Training

CTCM biedt verschillende GCP-WMO trainingen die zijn bedoeld voor iedereen die is betrokken bij de opzet en uitvoering van WMO plichtig onderzoek. Het GCP-WMO examen is een landelijk examen dat wordt georganiseerd door het Examenbureau Medisch-Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO). Na het behalen van dit examen volgt een registratie in het GCP-WMO register met een geldigheid van 3 jaar. Het GCP-WMO examen kan zowel online worden afgelegd als op diverse locaties in Nederland. Kijk voor de actuele examendata en locaties op de website van EMWO. Indien u het GCP-WMO examen in het Maastricht UMC+ wilt afleggen, neem dan contact op via training.ctcm@mumc.nl.

Volledige GCP-WMO training 

De volledige GCP-WMO training duurt een hele dag (circa 7 uur) en biedt alle informatie die nodig is ter voorbereiding op deelname aan het landelijk GCP-WMO examen. 
In de training komen o.a. de volgende onderwerpen aan bod:

• Internationale ICH E6 (R2) Good Clinical Practice richtlijn
• Wet Medisch wetenschappelijk onderzoek met Mensen (WMO)
• Europese wetgeving waaronder de Clinical Trials Regulation en Medical Devices Regulation
• Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

Herregistratie GCP-WMO

Naast de volledige GCP-WMO training biedt CTCM ook een GCP-WMO herregistratie training aan die circa een halve dag duurt. Door het volgen van deze herregistratie training wordt de geldigheid van het GCP certificaat met 3 jaar verlengd. Eventueel kunnen de volledige GCP-WMO training en de herregistratie training worden gecombineerd, waarbij de cursisten voor de herregistratie in de middag aansluiten bij de groep die de volledige GCP-WMO training volgt.

Basisintroductie GCP-WMO

Is een volledige GCP-WMO training niet nodig? Dan is een korte kennismaking met GCP-WMO wellicht meer geschikt voor u en kunnen wij de training Basisintroductie GCP-WMO aanbieden.

Klinisch onderzoekers binnen de UMC’s die betrokken zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek bij mensen (WMO) zijn verplicht om de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch Onderzoekers (BROK®) te volgen. Deze cursus is op initiatief van de NFU ontwikkeld. De BROK® bestaat uit een e-learning deel (eBROK®) in het Nederlands of Engels (inclusief toets) en een centrum specifieke bijeenkomst (CSB). U kunt de leerstof in uw eigen tempo verwerken. De BROK® biedt maatwerk, afgestemd op het type onderzoek dat wordt uitgevoerd en passend bij de behoeften van de individuele onderzoeker. 

Klik hier om u in te schrijven.

Naast GCP-WMO trainingen biedt CTCM ook trainingen aan over een specifiek onderwerp, zoals onderzoek met medische hulpmiddelen en geneesmiddelenonderzoek.

De Medical Devices Regulation (MDR) is van kracht gegaan op 26 mei 2021 en is van toepassing op alle medische hulpmiddelen die binnen de Europese Unie worden verkocht. Op 31 januari 2022 is voor geneesmiddelenonderzoek de Europese Clinical Trials Regulation (CTR) ingegaan, ter vervanging van de Clinical Trials Directive (CTD).

Het is mogelijk om de MDR en CTR trainingen op maat aan te bieden met de focus op een bepaald onderwerp (bijvoorbeeld indieningen, uitvoering, et cetera). Informeer naar de mogelijkheden.