Research Compliance Consultant

Wat ga je doen als Research Compliance Consultant?

Samen met 2 collega’s binnen de afdeling General Research Compliance (GRC) ben je verantwoordelijk voor de implementatie en borging van de geldende wet- en regelgeving op het gebied van mensgebonden onderzoek binnen onze organisatie, dit ten behoeve van de verbetering en bewaking van de kwaliteit en integriteit van onderzoek bij haar klanten. De afdeling GRC is bijvoorbeeld verantwoordelijk voor het up-to-date houden en deels uitvoeren van het kwaliteitsborgingsprogramma binnen het Maastricht UMC+.  

Concreet omvat de functie de volgende activiteiten en verantwoordelijkheden:

• Signaleren van wijzigingen in wet- en regelgeving (bijvoorbeeld Wet Medisch- wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO), Medical Devices Regulation (MDR), European Clinical Trials Regulation (ECTR), ICH-GCP-richtlijnen (Good Clinical Practice), ISO 14155) op het gebied van mensgebonden onderzoek, inclusief het verrichten van GAP analyses
• Coördineren en uitvoeren van onafhankelijke audits t.b.v. de klant inclusief schriftelijke rapportage
• Voorzet maken, beoordelen en opvolgen van CAPA-plannen t.b.v. kwaliteitsverbetering van onderzoeksprojecten, afdelingen en/of organisaties
• Beantwoorden van vragen op gebied van research compliance en advisering t.b.v. van klanten en onderzoekers
• Het ontwikkelen en onderhouden van kwaliteitssystemen voor onderzoek
• Ondersteunen in het opstellen en onderhouden van afdelingsspecifieke kwaliteitshandboeken en -systemen voor onderzoek
• Het ondersteunen bij en geven van cursussen en trainingen (webinar en fysiek) op het gebied van mensgebonden onderzoek die voldoen aan de wet- en regelgeving
• Als expert en/of als vertegenwoordiger van het Maastricht UMC+ participeren in externe werk- en projectgroepen en commissies

Wie ben jij?

Je haalt veel voldoening uit het vergaren van kennis en bijhouden van alle wet- en regelgeving op het gebied van mensgebonden onderzoek. Je bent in staat om de impact van veranderingen in wet- en regelgeving op beleid, processen en systemen in te schatten. Daarbij kan je goed hoofd- en bijzaken scheiden en overzicht houden. Je vindt het belangrijk om vervolgens deze kennis te implementeren en de borging ervan te verzorgen. Daarbij draag jij je kennis over aan je collega’s binnen het CTCM en aan onze opdrachtgevers. Op deze manier help je hen om tot het beste (onderzoeks)resultaat te komen. Je draait er je hand niet voor om om op enthousiaste wijze collega’s en opdrachtgevers bij de les te houden. Je werkt nauwkeurig en kan je werk goed organiseren. Je kan zelfstandig werken, pakt je werkzaamheden proactief op en schakelt waar nodig met het team. Je houdt van communiceren met en bent een volwaardige gesprekspartner voor onze klanten en andere partners.

Wat vragen we van een Research Compliance Consultant?

• Universitaire Master in biomedische, gezondheidswetenschappelijke of aanverwante opleiding
• Gedegen kennis van (methoden en technieken van) mensgebonden onderzoek en (inter)nationale wet- en regelgeving en kwaliteitsborging met betrekking tot mensgebonden onderzoek
• Relevante ervaring met en vaardig in het geven van trainingen en uitvoeren van audits
• Expertise en vaardigheid in het implementeren, toepassen en adviseren van beleid in het kader van research compliance en kwaliteitsborging
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (woord en geschrift)

Informatie en sollicitatie

Herken je jezelf in bovenstaand profiel en word je hier enthousiast van? Solliciteer dan door jouw CV en motivatie te mailen naar hrm.ctcm@mumc.nl, ter attentie van Liesbeth van Papenrecht. 

Heb je nog vragen over de functie? Neem dan contact op met Liesbeth Knaepen, manager General Research Compliance. Wil je meer weten over de arbeidsvoorwaarden, dan kan je terecht bij Liesbeth van Papenrecht, HR Advisor. Beiden zijn bereikbaar op telefoonnummer 043 – 387 20 40 of via hrm.ctcm@mumc.nl.

Een screening en/of online assessment kan onderdeel uitmaken van de selectieprocedure.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature stellen we niet op prijs, delen in je netwerk vanzelfsprekend wel.