Auditing

CTCM voert audits uit binnen het mensgebonden (klinisch) onderzoek op verschillende niveaus: organisaties, afdelingen en studies.

Audit van organisatie of afdeling

Voor een gehele organisatie of voor een afdeling voeren wij een algemene controle uit op de inrichting van de kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek. CTCM controleert of de kwaliteitsborging is ingericht volgens geldende wet- en regelgeving (onder andere de NFU richtlijn kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek, ICH-GCP, ISO14155). Vaak kunt u op voorhand al een aantal aandachtspunten doorgeven die u graag geauditeerd ziet.

Audit van een studie

Bij een studie audit wordt ook aandacht besteed aan de processen omtrent de uitvoering van een specifieke studie. 

Rapportage en vervolg

Na afloop van de audit worden de bevindingen met de auditees besproken en wordt een auditrapport opgesteld waarin de bevindingen en aanbevelingen staan beschreven . Een audit rapport wordt door organisaties vaak gebruikt als nulmeting voor het opstellen van een eigen kwaliteitsborgingsbeleid en kwaliteitssysteem. Indien gewenst kan CTCM ook bij de inrichting hiervan ondersteuning bieden.