Onze diensten

Monitoring

Monitoring is een essentieel instrument voor de kwaliteitsborging van WMO-plichtig onderzoek. Hiermee wordt gecontroleerd of de rechten en het welzijn van de onderzoek deelnemers worden beschermd, of de gegevens uit het onderzoek die worden gerapporteerd juist en volledig verifieerbaar zijn in brondocumenten en of de uitvoering van het onderzoek in overeenstemming is met het/de op dat moment goedgekeurde protocol/amendement(en), de geldende wet- en regelgeving en met de relevante wettelijke vereisten. Monitoring wordt op een ‘Risk-Based’ manier ingezet, wat wil zeggen dat de intensiteit van controle gerelateerd is aan het risico van een studie.

De Monitoring van het CTCM omvat de volgende zaken:

• Risicoclassificatie en opstellen Risk-Based Monitoring Plan
• Site Management;
• Site Initiation Visit (SIV);
• Interim Monitoring Visits (IMV);
• Close-out Visit (COV).

Indien mogelijk, wordt er gebruik gemaakt van remote oplossingen.

De Project Quality Specialists volgen altijd de internationale ICH-GCP richtlijnen en andere geldende wet- en regelgeving.

MUMC+

Binnen het MUMC+ zijn richtlijnen opgesteld voor deze dienst.

Neem contact met ons op via monitoring.ctcm@mumc.nl of telefonisch via ons secretariaat voor meer informatie over deze dienst.