Onze diensten

Monitoring

Tijdens de monitoring van een studie verifiëren we dat:

  • de rechten en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn

  • de data juist en compleet zijn en terug te vinden zijn in brondocumenten

  • de studie volgens de geldende wet- en regelgeving uitgevoerd wordt

Deze verificatie gebeurt tijdens zogenaamde monitoring visites. Aan het begin van de studie zal, samen met het studieteam, een monitoring plan opgesteld worden, waarin alle details omtrent de monitoring procedures worden vastgelegd. Dit monitoring plan wordt gebaseerd op het risico van de studie, hetgeen het aantal monitoring visites bepaalt en welke zaken extra gecontroleerd moeten worden.

De onderdelen van monitoring zijn:

  1. Site Initiation Visit (SIV; tijdens de SIV wordt de Trial Master File/Investigator Site File gecontroleerd en alle  aspecten van het protocol doorlopen, inclusief de verantwoordelijkheden van het personeel)

  2. Interim Monitoring Visits (IMV; tijdens een IMV wordt documentatie gecontroleerd en worden de CRF's geverifieerd met de brondocumenten)

  3. Close-out Visit (COV; bij de COV wordt een laatste check van de Trial Master File/Investigator Site File gedaan en worden alle openstaande actiepunten afgehandeld).

De monitors volgen altijd de internationale ICH-GCP richtlijnen en andere geldende wet- en regelgeving.

MUMC+

Binnen het MUMC+ zijn richtlijnen opgesteld voor deze dienst.

Neem contact met ons op via monitoring.ctcm@mumc.nl of telefonisch via ons secretariaat voor meer informatie over deze dienst.