Onze diensten

Approval procedure & -Assistance

Approval Procedure

Voor alle mensgebonden wetenschappelijke onderzoeksvoorstellen in het MUMC+ geldt dat de Raad van Bestuur van het MUMC+, voordat het onderzoek kan starten, goedkeuring moet verlenen. Deze goedkeuring wordt afgegeven nadat een aantal toetsingen positief zijn doorlopen. CTCM coördineert namens de Raad van Bestuur de centrale registratie en uitkomsten van deze toetsingen, alsmede voert zij een aantal van deze toetsingen zelf uit.

 

MUMC+ Approval Assistance

CTCM kan een onderzoeker met deze dienst ondersteunen, door de financiële toetsing (opvragen offertes en completeren registratieformulier), toetsing door de Stralingsbeschermingseenheid en de toetsing van medische hulpmiddelen door Commissie Medische Technologie te regelen.

Wenst u ondersteuning bij de Approval Procedure? Neem contact met ons op via goedkeuringsprocedure.ctcm@mumc.nl of via ons secretariaat.
 

Geneesmiddelenonderzoek (CTR): Vernieuwd indieningsproces vanaf 31 januari 2023

Het informatiesysteem voor klinische studies (Clinical Trials Information System – CTIS) zal het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor klinische geneesmiddelenstudies bevatten waarin de CTR voorziet. Vanaf 31 januari 2023 zullen alle nieuwe aanvragen voor klinische proeven verplicht via CTIS worden ingediend. Voor het toevoegen van de UM of het azM/MUMC in CTIS kunnen volgende ORG ID’s gebruikt worden:

  • Voor UM: University Maastricht: ORG-ID 100014334

  • Voor azM/MUMC: University Hospital Maastricht: ORG-ID 100030727

Let op: dit is alleen van toepassing voor extern geïnitieerde studies waarbij UM of azM als deelnemend centrum moet worden toegevoegd (bij nieuwe studies danwel transitiestudies).

Indien u als onderzoeker van UM of azM/MUMC zelf een onderzoek wilt indienen, dient u dit via het Quality System Research MUMC+ te registreren (qsmumc.ctcm.nl).