Nieuws

Notificaties klinisch onderzoek medische hulpmiddelen vanaf 1 oktober aan CCMO

21-09-2020

Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf dan de taken overneemt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek.

Vanaf 1 oktober 2020 moeten de fabrikanten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO. Voor de aanmelding verandert alleen het e-mailadres, de rest van de procedures blijven gelijk. Voor klinisch onderzoek dat reeds vóór 1 oktober bij de IGJ is aangemeld geldt dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) en (voortijdig) einde studie ook vanaf 1 oktober bij de CCMO gemeld moeten worden. Meer informatie vindt u op de website.

De verschuiving van deze taken van de IGJ naar de CCMO vindt plaats vooruitlopend op de EU-verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745, ook wel de Medical Device Regulation (MDR), die op 26 mei 2021 van toepassing wordt. De verschuiving van taken is vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten.

Notificaties en vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u vanaf 1 oktober sturen naar devices@ccmo.nl.

Bron: www.ccmo.nl