Cookies worden na het bezoeken van websites op je computer opgeslagen om er onder andere voor te zorgen dat je voorkeuren worden onthouden, het bezoekersgedrag op een pagina wordt geregistreerd of om relevante advertenties op websites aan je te laten zien.
Wij gebruiken de volgende soorten cookies:
Hieronder vind je een overzicht van alle cookies die wij gebruiken. Wanneer er een wijziging op onze website plaatsvindt, kan het voorkomen dat er cookies bijkomen of juist vervallen. We zullen daarom regelmatig deze pagina vernieuwen, zodat deze altijd up to date is.
Voor informatie over het aanpassen van de browser Chrome klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Firefox klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Internet explorer klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Safari klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenU zult een bevestiging van uw reactie ontvangen per e-mail.
Mocht u deze niet ontvangen
hebben, check dan uw spam folder.
You will receive a confirmation of your request by email.
If you have not received it, check
your spam folder.
21-09-2020
Vanaf 1 oktober 2020 is de CCMO de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf dan de taken overneemt van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek.
Vanaf 1 oktober 2020 moeten de fabrikanten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO. Voor de aanmelding verandert alleen het e-mailadres, de rest van de procedures blijven gelijk. Voor klinisch onderzoek dat reeds vóór 1 oktober bij de IGJ is aangemeld geldt dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) en (voortijdig) einde studie ook vanaf 1 oktober bij de CCMO gemeld moeten worden. Meer informatie vindt u op de website.
De verschuiving van deze taken van de IGJ naar de CCMO vindt plaats vooruitlopend op de EU-verordening voor medische hulpmiddelen 2017/745, ook wel de Medical Device Regulation (MDR), die op 26 mei 2021 van toepassing wordt. De verschuiving van taken is vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten.
Notificaties en vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u vanaf 1 oktober sturen naar devices@ccmo.nl.
Bron: www.ccmo.nl