Nieuws

CTCM beheerder van portal CTIS

21-01-2022

Op 31 januari 2022 treedt de Clinical Trial Regulation (CTR) in werking voor al het geneesmiddelenonderzoek in Europa. Doel van de CTR is het harmoniseren en standaardiseren van geneesmiddelenonderzoek binnen de EU.

Het Clinical Trials Information System (CTIS) bevat het gecentraliseerde EU-portaal en de databank voor geneesmiddelenonderzoek, zoals in de CTR beschreven wordt. CTIS wordt bovendien het centrale portaal voor indieningen voor geneesmiddelenonderzoek in de EU.

Het CTCM zal – met goedkeuring van de Raad van Bestuur - het administratief beheer hiervan voeren voor studies met azM of FHML als verrichter. Dit betekent dat onderzoekers zelf geen account hoeven aan te maken in CTIS; CTCM zal onderzoekers ondersteunen in het verkrijgen van toegang tot, en gebruik van CTIS.

Aangezien vanaf 31 januari 2022 direct gebruik gemaakt kan worden van het CTIS, verzoeken wij onderzoekers tijdig contact op te nemen met CTCM bij het voorbereiden en indienen van een nieuwe geneesmiddelenstudie.

Wat betreft CTIS dient 2022 als een overgangsjaar; CTCM zal onderzoekers ook ondersteunen in de overgang naar verplicht gebruik van CTIS vanaf 31 januari 2023.

Mocht u verdere vragen of opmerkingen hebben, neem dan gerust contact op met het CTCM via helpdesk.ctcm@mumc.nl