Nieuws

Nieuwe wetgeving geneesmiddelenonderzoek - de Clinical Trials Regulation

18-01-2022

Op 31 januari 2022 zal nieuwe wetgeving met betrekking tot geneesmiddelenonderzoek van toepassing zijn, de Clinical Trials Regulation (CTR, EU Verordening 536/2014). Het doel van de CTR is harmonisatie van klinische studies binnen Europa. De procedures van de CTR voor de toelating van klinische proeven binnen geneesmiddelenonderzoek moeten de betrokkenheid van zoveel mogelijk EU-lidstaten bevorderen.

Belangrijke wijzigen omvatten: 

• Gestroomlijnd indienings- en goedkeuringsproces via het centrale trial information system (CTIS), met één goedkeuring per lidstaat voor zowel de bevoegde instantie/de rapporterende lidstaat (rMS) als de ethische commissie.    

• Strengere regels voor het beschermen van proefpersonen en informed consent.

• Om administratieve vertragingen voor het starten te voorkomen, zijn de procedures flexibel en efficiënt, zonder dat de veiligheid van de proefpersonen en/of de volksgezondheid in gevaar wordt gebracht.

De eBROK® is naar aanleiding van deze CTR-wetswijziging aangepast. Er zijn wijzigingen te vinden in de basismodules ‘Wet- en regelgeving’, ‘Ontwerp en uitvoering van onderzoek’, ‘Organisatie’, ‘Toetsing’, en ‘Praktijk’, de verdiepingsmodule ‘Geneesmiddelenonderzoek’ en de module ‘Opfrissen’ van de continue registratie. Daarnaast zijn er diverse modules van de DCRF kosteloos toegankelijk via de eBROK®, voor een verdere verdieping in de CTR.

Let op: wanneer je al actief bent in de eBROK®, dan kan het zijn dat er activiteiten opnieuw moeten worden doorlopen! Je ziet dit aan de voltooiingspercentages van de modules en herkent deze activiteiten aan de blauwe kleur van de titels in het moduleoverzicht. Conform reglement dient bij wijzigingen aan de lesstof de laatste informatie doorlopen te worden om recht te hebben op het certificaat. Heb je al een geldige certificering, zorg dan dat je alle gewijzigde activiteiten opnieuw voltooid om zo up-to-date te blijven. Heb je vragen hierover, gebruik dan de Contact-button in de eBROK leeromgeving.

Doe je binnenkort examen? Vanaf 1 maart 2022 is de CTR opgenomen in de examenstof. Doe je in februari (her)examen; dan is de oude lesstof nog van toepassing. NB. Je ontvangt in dit geval de oude lesstof nog los van de eBROK leeromgeving. Met vragen over het (her)examen kun je terecht bij het examenbureau EMWO (info@emwo.nl). Vanaf 1 maart 2022 kun je enkel het nieuwe examen afleggen, inclusief de CTR-wetswijziging.