Nieuws

Nieuws blok

Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 01NOV2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

15-07-2021

In de aanloop naar de invoering van de Europese wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek (ECTR) is ook het proces van Lokale Haalbaarheid hervormd. De DCRF heeft samen met CCMO en wetenschappelijke verenigingen deze nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid ingevoerd en sinds 1 december 2020 konden opdrachtgevers al gebruikmaken van de VGO voor de beoordeling van de geschiktheid van de deelnemende centra.

 

Nu wordt vanaf 1 november 2021 gebruik van de VGO verplicht voor geneesmiddelenonderzoek. Het is vanaf dan niet meer mogelijk om voor geneesmiddelenonderzoek gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET) zal ook hierop worden aangepast.

 

Meer informatie over de gehele procedure en de verschillende stappen die doorlopen dienen te worden, zijn te vinden op de volgende pagina’s:

https://dcrfonline.nl/ectr-procedure-lokale-haalbaarheid/ en https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2021/07/09/verklaring-geschiktheid-onderzoeksinstelling-vgo-per-1-november-2021-verplicht-voor-geneesmiddelenonderzoek

 

Contacteer in een vroeg stadium van de opstart van uw onderzoek het CTCM via accountmanagement.ctcm@mumc.nl (in geval azM of UM-FHML verrichter is) of goedkeuringprocedure.ctcm@mumc.nl (in geval van een externe verrichter). CTCM zal u ondersteunen met het opstellen van de VGO.

Voor het overige WMO-plichtige onderzoek zal de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd worden ingevoerd. Het blijft echter mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken.