Nieuws

Procedure Lokale Haalbaarheid Mensgebonden Onderzoek verandert per 01DEC2020

01-12-2020

Eind 2021 zal de nieuwe EU verordening voor geneesmiddelen, European Clinical Trial Regulation (ECTR), van kracht gaan. Bij het invoeren van deze wetgeving, dient het proces van Lokale Haalbaarheid hervormd te worden. De DCRF heeft samen met CCMO en wetenschappelijke verenigingen een nieuwe procedure voor Lokale Haalbaarheid opgezet.

Vanaf 1 december 2020 zal deze nieuwe procedure Lokale Haalbaarheid ingevoerd worden (vooruitlopend op de invoering van de ECTR). Het doel van deze nieuwe procedure is om de opstarttijd van onderzoek aanzienlijk te verkorten, waarmee de inclusieperiode optimaal benut wordt. De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu – daarna.

In de nieuwe werkwijze is de Onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Hoewel de ECTR enkel geneesmiddelen onderzoek als scope heeft, is de aanpassing meteen van toepassing voor al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland en is van toepassing op zowel multicenter- als single centeronderzoek. Deze VGO vervangt de huidige Raad van Bestuur goedkeuring. Het gebruik van de VGO is verplicht vanaf 1 juni 2021. De periode 1 december 2020 – 1 juni 2021 is een overgangsperiode waarin opdrachtgevers kunnen kiezen of gebruik maken van de Onderzoeksverklaring of de VGO. De werkwijze geldt zowel voor industrie-geïnitieerd als voor onderzoeker-geïnitieerd onderzoek.

Opdrachtgevers kunnen tot 1 juni 2021 kiezen om instellingen de gelegenheid te geven gebruik te maken van de huidige Onderzoeksverklaring.

Meer informatie over de gehele procedure en de verschillende stappen die doorlopen dienen te worden, zijn te vinden op de volgende pagina’s:

https://dcrfonline.nl/ectr-procedure-lokale-haalbaarheid/

https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/11/05/procedure-indienen-verklaring-lokale-haalbaarheid-verandert-vanaf-1-december-2020

Contacteer in een vroeg stadium van de opstart van uw onderzoek het CTCM via accountmanagement.ctcm@mumc.nl (in geval azM of UM-FHML verrichter is) of goedkeuringsprocedure.ctcm@mumc.nl (in geval van een externe verrichter).

CTCM zal u ondersteunen met het opstellen van de VGO.