Nieuws

Nieuws blok

Indiening onderzoek met medische hulpmiddelen

20-01-2020

Op 26 mei 2020 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR), EU no 2017/745) van toepassing. Als gevolg daarvan wijzigen per diezelfde datum de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is goedgekeurd door een erkende METC kan in lijn met de huidige wet- en regelgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de nieuwe MDR regels.

Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is ingediend bij een erkende METC, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2020, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving.

Om te voorkomen dat er een dubbele beoordeling moet plaatsvinden, zal de METC azM/UM vanaf 1 maart 2020 tot medio mei 2020 géén nieuwe onderzoeksvoorstellen met medische hulpmiddelen in behandeling nemen. Indien dit tot onoverkomelijke problemen leidt, verzoeken wij u contact met ons op te nemen, zodat we samen naar een passende oplossing kunnen zoeken.

De METC azM/UM probeert er alles aan te doen om nog lopende beoordelingen van onderzoeken met medische hulpmiddelen af te ronden vóór 26 mei 2020.  

Voor verdere informatie over de overgangsbepaling zie de website van de CCMO: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/soorten-onderzoek/onderzoek-met-medische-hulpmiddelen/eu-verordening-voor-medische-hulpmiddelen-mdr/overgangsbepaling.