Cookies worden na het bezoeken van websites op je computer opgeslagen om er onder andere voor te zorgen dat je voorkeuren worden onthouden, het bezoekersgedrag op een pagina wordt geregistreerd of om relevante advertenties op websites aan je te laten zien.
Wij gebruiken de volgende soorten cookies:
Hieronder vind je een overzicht van alle cookies die wij gebruiken. Wanneer er een wijziging op onze website plaatsvindt, kan het voorkomen dat er cookies bijkomen of juist vervallen. We zullen daarom regelmatig deze pagina vernieuwen, zodat deze altijd up to date is.
Voor informatie over het aanpassen van de browser Chrome klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Firefox klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Internet explorer klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenVoor informatie over het aanpassen van de browser Safari klikt u op de knop hieronder.
Klik hier hoe in te stellenU zult een bevestiging van uw reactie ontvangen per e-mail.
Mocht u deze niet ontvangen
hebben, check dan uw spam folder.
You will receive a confirmation of your request by email.
If you have not received it, check
your spam folder.
16-03-2020
De CCMO krijgt veel vragen over problemen die ontstaan als gevolg van het coronavirus en de effecten daarvan op de uitvoering van klinisch onderzoek. Voorbeelden betreffen de aflevering van onderzoeksmedicatie, proefpersonen die niet naar de onderzoekslocatie kunnen komen waardoor bepaalde onderzoeksprocedures niet uitgevoerd kunnen worden, en het uitstellen van monitoringactiviteiten.
De CCMO wil benadrukken dat in alle gevallen de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en de gezondheid van de zorgprofessionals voorop staat. Opdrachtgevers of onderzoekers dienen zich af te vragen of het onderzoek, of delen van het onderzoek, tijdelijk kan worden stilgelegd of niet. De CCMO realiseert zich dat bij lopend onderzoek dit in veel gevallen niet kan. Bijvoorbeeld omdat de deelnemers de onderzoeksmedicatie moeten krijgen of omdat in het kader van de veiligheid van de proefpersoon testen moeten worden uitgevoerd. Dit kan leiden tot protocolafwijkingen, substantiële wijzigingen, dringende veiligheidsmaatregelen (urgent safety measures), tijdelijke stop van het onderzoek of anderszins.
De CCMO komt hierbij met een aantal adviezen waarbij in enkele gevallen de toetsingscommissie (CCMO of erkende METC) geïnformeerd moet worden:
Maak een risicoanalyse over de gevolgen van het coronavirus op de uitvoering van het onderzoek waarbij de veiligheid van de deelnemers voorop staat;
Leg alle afwijkingen van het protocol en de standaardwerkwijze schriftelijk vast; het is niet nodig om al deze afwijkingen (protocol deviations) naar de toetsingscommissie te sturen behalve als de veiligheid van de proefpersoon in het geding is;
Een afwijking van het protocol of een verandering in het protocol in verband met dringende veiligheidsmaatregelen om onmiddellijk gevaar voor de proefpersoon weg te nemen kan zonder goedkeuring vooraf door de toetsingscommissie plaatsvinden. Wel moet dit onmiddellijk gemeld worden bij de toetsingscommissie;
Studiemedicatie die, vanwege de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, vanaf de (ziekenhuis)apotheek per koerier direct naar de deelnemer wordt gestuurd, is toegestaan; het is niet nodig om de toetsingscommissie hierover te informeren maar leg deze tijdelijke procedure wel schriftelijk vast;
Indien het onderzoek (gedeeltelijk) wordt opgeschort, moet dit onmiddellijk worden gemeld bij de toetsingscommissie;
Indien het onderzoek voortijdig wordt stopgezet, moet dit zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 15 dagen bij de toetsingscommissie worden gemeld;
De procedure voor het indienen van een substantiële wijziging bij de toetsingscommissie is niet gewijzigd. Indien het een wijziging is in het kader van de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek en die een versnelde beoordeling behoeft gegeven de crisissituatie, wordt u geadviseerd contact op te nemen met de toetsingscommissie over de te volgen procedure.
Monitoring visites van het CTCM kunnen momenteel enkel telefonisch plaatsvinden. Bij vragen contacteer de CTCM helpdesk of METC.
Houd de nieuwsberichten en de LinkedIn pagina van CCMO in de gaten voor de laatste updates.