banner
Onze Diensten > Lokale
 

Lokale Uitvoerbaarheid

  

Procedure Lokale Uitvoerbaarheid


De CCMO heeft besloten dat vanaf 1 maart 2012 de toetsing van lokale uitvoerbaarheid anders georganiseerd zal worden dan voorheen.
Een onderzoek dat op meerdere plaatsen in Nederland wordt uitgevoerd (zgn. multicenteronderzoek) dient, om te kunnen starten, van één medisch-ethische toetsingscommissie (METC) een positief oordeel te krijgen. Van alle centra die deelnemen aan dit multicenteronderzoek, dienen de afdelingshoofden van de lokaal uitvoerende onderzoekers middels een onderzoeksverklaring aan de oordelende METC aan te geven dat ze mee kunnen en willen doen aan het onderzoek.

De Raad van Bestuur van het MUMC+ heeft besloten dat de communicatie omtrent de onderzoeksverklaring door het CTCM zal worden uitgevoerd. Dit is besloten omdat na een goedkeuring van een oordelende METC nog altijd een goedkeuring van de Raad van Bestuur noodzakelijk is (ivm eindverantwoordelijkheid).
Immers, niet alleen de snelheid waarmee de goedkeuring van de oordelende METC afgegeven wordt is van belang, maar ook de snelheid waarmee daarna de goedkeuring van de Raad van Bestuur afgegeven wordt. Om de goedkeuring van de Raad van Bestuur zo te kunnen laten verlopen is het voor de onderzoeker van belang zo snel mogelijk te starten met de toetsingen die nodig zijn voor deze goedkeuring van de Raad van Bestuur (hier beneden vermeld). Praktisch gezien betekent dit het volgende:

STAP 1 (onderzoeksverklaring)
Bij de coördinator goedkeuringprocedure in het MUMC+ dient het volgende ingediend te worden:

• Onderzoeksverklaring (landelijke template: http://www.ccmo-online.nl/main.asp?pid=25&sid=49&ssid=238) voorzien van datering en handtekening afdelingshoofd;
• CV (incl. publicatielijst) van de hoofdonderzoeker in het MUMC;

CTCM zal deze documenten dan zo snel mogelijk doorsturen naar de oordelende METC, inclusief een kopie van het proefpersonen verzekeringscertificaat, indien de verzekering van UM of azM van toepassing is. De oordelende METC heeft alle benodigde informatie en kan gaan toetsen.

STAP 2 (starten goedkeuring Raad van Bestuur)
Om de goedkeuring van de Raad van Bestuur al in gang te zetten dient bij de coördinator goedkeuringprocedure in het MUMC+ het volgende ingediend te worden:

• Een kopie van het protocol, zoals ingediend bij de oordelende METC;
• Kopie van de proefpersoneninformatie en toestemmingsverklaring zoals ingediend bij de oordelende METC;
• Een kopie van het ABR formulier zoals ingediend bij de oordelende METC.

Tevens wordt aangeraden om alle overige benodigde toetsingen en werkzaamheden in gang te zetten. Het gaat om de volgende toetsingen:

Financiële toetsing; altijd verplicht. U dient hiervoor het registratieformulier aan te leveren, waarop u aangeeft welke kosten u maakt in het azM (dus niet UM), die buiten de reguliere zorg vallen.
Indien u kosten heeft dient de desbetreffende afdeling een offerte te maken, die u tesamen met een garantieverklaring toevoegt als bijlage;
Contractuele toetsing; indien er een overeenkomst tussen het azM en een andere partij op
papier dient te komen. Het CTCM zal in dit geval de overeenkomst verzorgen;
Kwaliteitsbeoordeling; indien het een geneesmiddelenstudie betreft, moet het monitoring plan aangeleverd worden. U wordt hiervoor gecontacteerd door het CTCM.
Toetsing door instrumentele dienst (ID); alle apparatuur en hulpmiddelen die niet eerder in
het azM gebruikt zijn, dienen door de ID bekeken te worden. De uitwerking van deze toetsing
is ook te vinden op de site van de METC;
Toetsing door de stralingsbeschermingseenheid (SBE); indien er sprake is van ioniserende
straling dient de SBE een positief advies af te geven. Lees hier meer informatie.

STAP 3 (afronden goedkeuring Raad van Bestuur)
Nadat de oordelende METC haar positief oordeel heeft afgegeven kan de goedkeuring door de Raad van Bestuur afgerond worden. Hiervoor heeft CTCM de volgende documenten nodig:

• De goedkeuring van de oordelende METC;
• De goedgekeurde versies van het protocol, ABR en proefpersoneninformatie (indien anders dan de eerder afgegeven versies)
Tevens dienen de andere toetsingen afgerond te zijn (financiële toetsing, en indien van toepassing kwalteitstoetsing, contractuele toetsing, toetsing door instrumentele dienst en toetsing door stralingsbeschermingseenheid) die onderdeel uitmaken van de goedkeuringsprocedure.


Contactgegevens

 

Wie? Contact  
Mw. Fabienne Hameleers 043-3872059  goedkeuringsprocedure.ctcm@mumc.nl

 

umc clinical rva