|
|
 |
 |
Dienstbeschrijving
Volgens de WMO en GCP richtlijnen is het verplicht om bepaalde soorten mensgebonden onderzoek te laten controleren door personen die niet betrokken zijn bij het desbetreffende onderzoek. Deze controle noemt men monitoring, uitgevoerd door monitors.
Monitoring wordt door het CTCM aan de onderzoeker aangeboden als dienst. Samen met het studieteam wordt een monitoring plan opgesteld, waarin alle details omtrent de monitoring procedures worden vastgelegd. Het monitoring plan wordt gemaakt aan de hand van de specifieke eisen van de studie en de wet- en regelgeving.
Onze getrainde en deskundige monitors staan garant voor de hoge kwaliteit van data controle en efficiënte interactie met het studieteam. Tijdens de monitoring visites worden de volgende taken uitgevoerd:
• Adviezen geven omtrent wet- en regelgeving;
• Algemene controle van dataverzameling;
• Verificatie van brondocumenten en CRF’s;
• Controle van wet- en regelgeving naleving;
• Controle van protocol naleving;
• Controle van Informed Consents;
• Controle van rapporteren ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Na elk bezoek wordt er een rapport opgemaakt en een follow-up brief gestuurd naar de onderzoeker. Indien u vragen heeft met betrekking tot monitoring of andere aspecten van de wet- en regelgeving, beantwoorden wij deze graag.
Toegevoegde waarde voor u
Het proces van monitoren waarborgt niet alleen de veiligheid van de studiedeelnemers, maar ook de kwaliteit van de verzamelde data. Uw data zullen onderworpen worden aan een extra controleslag, waardoor de compleetheid en juistheid verbeterd wordt. Bovendien geeft de uitvoering van monitoren een sterk signaal af naar de buitenwereld, waarbij o.a. het publiceren van onderzoeksresultaten en het doorstaan van audits vaak gemakkelijker wordt.
Wanneer komt u hiervoor in aanmerking?
Monitoring is verplicht voor alle mensgebonden interventieonderzoek met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Daarnaast is het ook zeer wenselijk voor andere soorten mensgebonden interventieonderzoek; een extra paar ogen dat meekijkt is namelijk altijd beter. Aangezien de wet- en regelgeving steeds strenger wordt, zal monitoring binnen afzienbare tijd ook verplicht worden voor alle soorten mensgebonden interventieonderzoek.
Tarieven
Voor investigator-initiated geneesmiddelenonderzoeken, waarvan de Raad van Bestuur van het azM de sponsor is, wordt de monitoring door het CTCM gefinancierd door de Raad van Bestuur. Voor andere onderzoeken ontvangt u een offerte gebaseerd op de specifieke gegevens van de studie.
Contactgegevens
|
|