Een onderzoek dat op meerdere plaatsen in Nederland wordt uitgevoerd (zgn. multicenteronderzoek) 
dient, om te kunnen starten, van één medisch-ethische toetsingscommissie (METC) een positief oordeel
te krijgen. Van alle centra die deelnemen aan dit multicenteronderzoek dienen de Raden van Bestuur
middels een lokale uitvoerbaarheidsverklaring aan de oordelende METC aan te geven dat ze mee kunnen
en willen doen aan het onderzoek.

De Raad van Bestuur van het MUMC heeft besloten dat per 1 mei 2010 de coördinatie van de
lokale uitvoerbaarheidsadvisering door het CTCM zal worden uitgevoerd. Praktisch gezien betekent dit
dat bij de coördinator goedkeuringprocedure in het MUMC het volgende dossier ingediend moet worden: 

• Een kopie van het protocol, beoordeeld door de oordelende METC. Het is ook mogelijk om een
  nog niet door de oordelende METC beoordeeld protocol in te dienen. In dat geval stuurt u na
  goedkeuring door de oordelende METC het uiteindelijk goedgekeurde protocol op naar ons. Er
  wordt dan wel een lokale uitvoerbaarheidsverklaring afgegeven, maar u ontvangt pas na deze
  nazending uw goedkeuring van de Raad van Bestuur;
• Kopie van de proefpersoneninformatie zoals goedgekeurd / nog goed te keuren door de
  oordelende METC; de proefpersoneninformatie dient echter wel aangepast te worden aan de
  lokale situatie met namen en telefoonnummers;
• Proefpersonenverzekering (azM/UM/elders) en een aansprakelijkheidsverzekering. Voor het
  model proefpersonenverzekering van het azM en de UM zie de website van de MEC azM/UM;
• CV (incl. publicatielijst) van de hoofdonderzoeker in het MUMC;
• Een kopie van het ABR formulier beoordeeld door de oordelende METC, of het ABR formulier zoals
  u dat van plan bent in te dienen (zie uitleg bij protocol);
• De goedkeuring van de oordelende METC (kan ook later nageleverd worden, zie ook uitleg bij
  protocol);
• Versie 10 of later van het registratieformulier (verantwoordelijkheid van de onderzoeker in
   het MUMC).

Indien tevens de andere toetsingen (financiële toetsing, en indien van toepassing contractuele toetsing, toetsing door instrumentele dienst en toetsing door stralingsbeschermingseenheid) die onderdeel uitmaken van de goedkeuringsprocedure doorlopen zijn zal de Raad van Bestuur van het MUMC op aangeven van het CTCM een lokale uitvoerbaarheidsverklaring afgeven.

Afhandeling van onderzoeksvoorstellen die tot 1 mei 2010 ter advisering over de lokale uitvoerbaarheid
zijn ingediend bij de MEC azm/UM, wordt verzorgd door de MEC azm/UM.
Uitzondering hierop betreffen de amendementen (wijzigingen) op lopende studies, die naar mening van
de oordelende METC consequenties hebben voor de lokale uitvoerbaarheid. Hiervoor is een nieuwe lokale uitvoerbaarheidsverklaring nodig, en dus dienen deze amendementen conform de nieuwe procedure te
worden ingediend bij de coördinator goedkeuringsprocedure.

Voor 3e en 4e geldstroom onderzoeken wordt € 1.150,- aan toetsingskosten gerekend. U dient in de aanbiedingsbrief of mail aan te geven wat de facturatiegegevens (oa. facturatie adres) zijn.

Wanneer u ontheffing van de kosten wil, dient u dit per brief met duidelijke onderbouwing aan te
vragen via de coördinator goedkeuringsprocedure. Deze zal het verzoek vervolgens aan de Raad van
Bestuur voorleggen.