Voor alle mensgebonden wetenschappelijke onderzoeksvoorstellen in het MUMC+ geldt dat de raad van
Bestuur van het MUMC+, voordat het onderzoek kan starten, goedkeuring moet verlenen. Deze goedkeuring wordt afgegeven nadat een aantal toetsingen positief is doorlopen.
De verschillende mogelijkheden staan hieronder uitgewerkt. Het CTCM coördineert namens de Raad van
Bestuur de indieningen, centrale registratie en uitkomsten van deze toetsingen, alsmede voert zij een aantal van deze toetsingen zelf uit.

De volgende toetsingen kunnen van toepassing zijn voor uw onderzoek:
• Toetsing door MEC azM/UM; altijd verplicht. Er gelden echter verschillende richtlijnen voor
   indiening van WMO onderzoek dan voor niet-WMO onderzoek. Een uitleg hierover staat op de
   website van de MEC, Medisch Ethische Commissie azM/UM. Ook kunt u hier de
   benodigde formulieren vinden, deels ook te vinden op de website van CCMO;
• Financiele toetsing; altijd verplicht. U dient hiervoor het registratieformulier aan te leveren,   
   waarop u aangeeft welke kosten u maakt in het azM (dus niet UM), die buiten de reguliere   
   zorg vallen. Indien u kosten heeft dient de desbetreffende afdeling een offerte te maken, die
   u tesamen met  een garantieverklaring toevoegt als bijlage;
• Contractuele toetsing; indien er een overeenkomst tussen het azM en een andere partij op   
   papier dient te komen. Het CTCM zal in dit geval de overeenkomst verzorgen;
• Kwaliteitsbeoordeling; voor bepaalde onderzoeken moet er een kwaliteitsadvies afgegeven
   worden door de interne monitor, alvorens er goedkeuring van de Raad van Bestuur volgt;
• Toetsing door instrumentele dienst (ID); alle apparatuur en hulpmiddelen die niet eerder in
   het azM gebruikt zijn, dienen door de ID bekeken te worden. De uitwerking van deze toetsing
   is ook te vinden op de site van de MEC;
• Toetsing door de stralingsbeschermingseenheid (SBE); indien er sprake is van ioniserende
   straling dient de SBE een positief advies af te geven. Lees hier meer informatie.

Naast de genoemde toetsingen dient u te weten dat:
• U alle documenten kunt indienen bij de contactpersonen die onderaan genoemd worden;
• U via onderstaande contactpersonen hulp kunt krijgen bij het invullen van het EudraCT formulier;
• Het CTCM de account van het MUMC+ bij clinicaltrials.gov beheert. Indien u uw onderzoek dus
   wilt registreren in een internationale trialdatabase om publicatie achteraf mogelijk te maken,
   kunt u hiervoor contact opnemen met Arno Skrabanja, arno.skrabanja@mumc.nl.

Iedere onderzoeker van de UM of het azM die een onderzoek wil gaan uitvoeren, en nog niet de
benodigde goedkeuringen heeft, kan (liefst in een vroeg stadium) contact opnemen. Dit geldt voor de onderzoeker of projectleider zelf, maar ook voor research nurses en externe partijen zoals CRO’s en geneesmiddelenfabrikanten die betrokken zijn bij het onderzoek.

Deze dienst is geheel kosteloos.