Dienstbeschrijving

Het CTCM kan, op verzoek van een opdrachtgeven (sponsor en/of onderzoeker, audits van mensgebonden onderzoeken uitvoeren. Een audit houdt in dat er een algemene controle op het gehele proces (datamanagement, monitoring, algemeen verloop, inclusie, etc). van een studie wordt uitgevoerd. De auditor controleert of het klinisch onderzoek uitgevoerd is volgens het studieprotocol en de wet- en regelgeving, zoals WMO en GCP. Vaak geeft de onderzoeker al op voorhand een aantal aandachtspunten door aan de auditor.

Het CTCM is onafhankelijk en daarom zeer geschikt om een objectieve audit uit te voeren. Aan het eind van de audit worden de bevindingen met de opdrachtgever en het studieteam besproken en wordt er een audit rapport opgesteld, waarin de bevindingen en raadgevingen beschreven staan.

Een audit kan leiden tot het identificeren, oplossen en zelfs voorkomen van een aantal problemen in het uitvoeren van een mensgebonden onderzoek. Corrigerende acties naar aanleiding van de bevindingen in een audit leiden rechtstreeks tot een verbetering van de kwaliteit van het onderzoek.

U kunt beslissen om een extra controle te laten uitvoeren in uw mensgebonden onderzoek, preventief of naar aanleiding van een aantal mogelijke problemen. Ook kunt u het CTCM een pre-audit laten uitvoeren indien u een audit van een andere instantie verwacht, zoals de overheid of een sponsor.
In dat geval zal een aantal problemen alvast gesignaleerd en eventueel opgelost kunnen worden, voordat de audit van de andere instantie plaatsvindt.

De auditor werkt op basis van een uurtarief. De te besteden tijd is afhankelijk van de specifieke
aandachtspunten en de omvang en diepgang van de audit. Voor een kostenindicatie voor uw
specifieke studie ontvangt u vooraf een offerte.