Op 1 juli 2012 treedt de gewijzigde Wet medische-wetenschappelijk onderzoek (WMO) in werking.
Hieronder volgen de belangrijkste veranderingen.

Voor onderzoekers

    'Onafhankelijk arts' wordt 'Onafhankelijke deskundige'
Proefpersonen moeten vanouds voor inlichtingen of advies terecht kunnen bij een
onafhankelijke arts. Per 1 juli 2012 hoeft dat niet meer per se een arts te zijn. Men kan, bij bijvoorbeeld gedragswetenschappelijk onderzoek, ook kiezen voor een psycholoog.

    Herstel administratief beroep bij CCMO voor geneesmiddelenonderzoek
Per 1 juli is tegen alle door een erkende METC uitgebrachte oordelen weer administratief
beroep mogelijk bij de CCMO. Eerder gold deze mogelijkheid alleen voor niet-
geneesmiddelenonderzoek.

    Melden voortijdige beëindiging onderzoek binnen vijftien dagen
Voortijdige beëindiging van onderzoek moet voortaan binnen vijftien dagen worden
gemeld bij de oordelende commissie (METC of CCMO). Vóór 1 juli was melden alleen
verplicht voor geneesmiddelenonderzoek.

    Doorgaanmet uitvoering van opgeschort onderzoek voortaan strafbaar
Het blijven uitvoeren van onderzoek dat is goedgekeurd maar waarvan het oordeel is
opgeschort of ingetrokken, is vanaf 1 juli 2012 strafbaar gesteld.

Voor METC's

    Maximale zittingstermijn voor METC-leden
Per 1 juli 2012 geldt een maximale benoemingstermijn van METC-leden van 4 jaar.
Herbenoeming kan tweemaal plaatsvinden. De totale maximale zittingstermijn komt
daarmee op 12 jaar.

    Termijn van 7 dagen voor toesturen informatie aan CCMO
De erkende METC's zijn verplicht de CCMO een afschrift te sturen van elk oordeel en de
hoofdzaken van het bijbehorende onderzoeksprotocol. Ook moeten ze voortijdige
beëindiging van een onderzoek melden. Voor al deze informatie geldt per 1 juli 2012 dat
deze binnen 7 dagen bij de CCMO gemeld moet zijn.

Voor de CCMO

    Mogelijkheid tot opschorting onderzoek door de CCMO
Als de CCMO (in voorkomende gevallen de minister van VWS) gegronde redenen heeft
om aan te nemen dat er bij een lopend onderzoek sprake is van onaanvaardbare risico's
voor de proefpersonen, dan kan zij dat onderzoek opschorten. Het gaat dan om onderzoek
dat door een erkende METC is goedgekeurd.

    Mogelijkheid tot bezwaar als bevoegde instantie
Als de CCMO (in voorkomende gevallen de minister van VWS) optreedt als bevoegde
instantie en er aanwijzigingen zijn dat er een onderzoek leidt tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersonen, kan zij bezwaar maken.

  

Afgelopen donderdag 26 januari jl. vond het 1^e congres van Clinical Trial Center Maastricht plaats met de titel: “Back to the future, hoe ziet de toekomst van mensgebonden onderzoek eruit?”. Wij kijken terug op een succesvol evenement, waaraan zo’n 160 geïnteresseerden hebben deelgenomen.  

Onder de enthousiaste leiding van Prof. dr. Herman Pieterse, namen in de Blauwe zaal van de Universiteit Maastricht 5 sprekers het woord, die vanuit hun vakgebied het thema tot leven brachten. Zo spraken dr. Marcel Kenter van CCMO, dr. Saco de Visser van ZonMw, de heer Henk Kamsteeg van Quintiles, dr. ir. Jeanet Eland van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en drs. Guy Peeters van de Raad van Bestuur MUMC+.  

Tijdens de paneldiscussie werden onderstaande stellingen gedeponeerd en werd zowel door de panelleden, Prof. dr. Vivienne van de Walle van PT&R, Prof. dr. Bernd Kremer, Prof. dr. Vivian Tjan-Heijnen en dr. Christine de Die-Smulders, als door de aanwezigen hierover levendig gediscussieerd.

• Het aantal erkende METC's kan worden teruggebracht tot hoogstens 10. Daardoor zal de efficiëntie verbeteren.
• Vele researchafdelingen van UMC's werken niet met een kwaliteitssysteem om de kwaliteit van de processen te borgen. Dit is in strijd met de KWZ en ICH GCP en WGBO. Wanneer gaat IGZ met gelijke maat meten?
• Voor de Masteropleiding Arts Klinisch Onderzoeker is het onzin om het GCP wetgeving training te volgen.
• Kwaliteitscontrole op maat van klinisch onderzoek werkt kwaliteit-verhogend en risicoverlagend.
• Subsidiegevers dienen monitoring en auditing van onderzoek verplicht te stellen in de subsidievoorwaarden.

Het CTCM stelt alle deelnemers aan het congres in de gelegenheid om via een evaluatieformulier hun mening over dit congres toe te sturen en daarop gebaseerd zullen wij nog een uitgebreid verslag met foto’s op onze website plaatsen, zodra de reacties van de deelnemers zijn ontvangen. 

 

  

Het CTCM heeft een mogelijkheid gecreëerd om de onderzoeker van het MUMC⁺ tegemoet te komen, indien de eigen project financiering en of andere financiering niet toereikend is. Een bijdrage uit het CTCM profileringsfonds kan hierbij helpen. Bekijk hier de richtlijnen en criteria.

  

Op dinsdag 29 november zijn in het CTCM opnamens gemaakt voor nieuwe casussen voor het landelijk BROK examen.  De hele dag zijn medewerkers van Mediavision, het bedrijf wat het examen afneemt, in de weer geweest met opnames voor diverse casussen die in examens gebruikt gaan worden.  Naast een "echte" actrice, werden alle rollen gespeeld door CTCM medewerkers. Dus binnenkort te zien in alle UMC's, nog een extra reden om examen af te leggen !!!





  

Een van onze onderzoeken heeft het RTL4 nieuws gehaald: we hebben in samenwerking met het MUMC+, Philips en onderzoek verricht naar het effect van verlichting op het slaap- en waakritme van hartpatiënten. De resultaten van dit onderzoek zijn opzienbarend. Voor meer informatie omtrent het onderzoek kunt u hier terecht.  

Alle UMC’s hebben, naar aanleiding van het rapport "Mensgebonden onderzoek in de UMC's: goed geregeld!", afgesproken dat er aan alle klinisch onderzoekers binnen de UMC’s cursussen in wet- en regelgeving voor mensgebonden onderzoek dienen te worden aangeboden.

De verschillende aspecten van 'good research practice' (GCP, GMP en GLP) behoren heden ten dage tot de bagage, waarmee de wereld van het patiëntgebonden onderzoek betreden wordt. Goed opgeleide onderzoekers leveren betere kwaliteit waarmee Nederland aantrekkelijker wordt als land voor uitvoeren van klinisch onderzoek.

Elke cursus wordt locaal afgesloten met een examen dat web-based wordt aangeboden en op nationaal niveau wordt samengesteld. Sindsdien hebben in Maastricht reeds meer dan 400 personen een examen afgelegd. Op 10 maart jl. bleek, na afloop van het landelijk examen in Maastricht, de 2500^e onderzoeker geslaagd te zijn. Deze eer was voor professor Andries Korebrits (Department of Childneuropsychiatry, MUMC⁺).

Een mijlpaal, zowel voor MaastrichtUMC⁺ als voor de NFU en voor MediaVision, het bedrijf dat de examens ontwikkelt heeft en afneemt. Het certificaat werd door de voorzitter van de Raad van Bestuur, Drs. Guy Peeters persoonlijk aan Prof. Andries Korebrits overhandigd.



Hierbij waren aanwezig Dr. Gemma Voss, Dr. Arno Škrabanja namens het CTCM, dat de cursussen en examens in Maastricht organiseert en Drs. Bert Harenberg en Drs. Pascal Hoogenraad van MediaVision.

Guy Peeters herinnerde nog aan de start van de landelijke cursussen en de groei daarvan. Sinds 1 oktober 2010 is het bezit van het certificaat ook in Maastricht verplicht gesteld voor onderzoekers die mensgebonden onderzoek willen uitvoeren. In Maastricht ligt het aantal gecertificeerde onderzoekers dan ook boven het landelijk gemiddelde binnen de UMC’s, wat zeker bijdraagt aan de kwaliteit van het onderzoek hier. De cursussen worden op frequente basis gegeven in ééndaagse en driedaagse zittingen. Voor meer informatie: www.ctcm.nl.



v.l.n.r.: G. Peeters, A.Škrabanja, A. Korebrits, G. Voss, P. Hoogenraad en B. Harenberg.

  

Als voorbereiding op het examen ter verkrijging van het sinds 1 oktober verplichte landelijke GCP certificaat, organiseert het CTCM regelmatig trainingen. Voor startende onderzoekers en AIO's wordt er meerdere keren per jaar de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers georganiseerd. Daarnaast is er voor ervaren onderzoekers de mogelijkheid om een ééndaagse GCP training te volgen. Deelname aan het verplichte landelijk examen verloopt via de kwaliteitscoördinator CTCM.

Indien u werkzaam bent binnen UM of azM bestaat vanaf nu de mogelijkheid om in te schrijven voor een cursus en/of examen via een online formulier, waarop men kan kiezen voor de verschillende cursussen en examen data.  Externe belangstellenden kunnen contact opnemen via training.ctcm@mumc.nl.
  

De Raad van Bestuur heeft  besloten vanaf 1 oktober 2010 over te gaan tot verplichting van het GCP certificaat. Het starten van mensgebonden wetenschappelijk onderzoek in het MUMC+ zal niet meer kunnen plaatsvinden indien de onderzoeker dit bewijs niet kan overleggen. 
De Nederlandse Federatie van Universitair medische centra (NFU) het standpunt dat elk Universitair Medisch Centrum (UMC) dient te voorzien in een opleiding voor onderzoekers inzake verplichte kwaliteitseisen van wetenschappelijk onderzoek met mensen. Om hieraan te voldoen is aan alle UMC’s als eis gesteld, dat “voor elk onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) vallend onderzoek, de klinische onderzoeker het landelijke Good Clinical Practice (GCP) certificaat dienen te bezitten of binnen 6 maanden na aanvang van de studie te hebben behaald”.
  

Vanaf 1 mei 2010 is er in het MUMC+ een nieuwe procedure voor toetsing van de lokale uitvoerbaarheid van onderzoeksprojecten. De Raad van Bestuur heeft de coördinatie van deze toetsing ondergebracht bij het CTCM. Verdere informatie is hier te vinden.  

  

De CCMO heeft een nieuwe procedure opgezet voor de melding van SUSARS voortkomend uit investigator initiated onderzoek. Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR's en SAE's) te melden via ToetsingOnline.

De verplichte melding én beoordeling van ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen via ToetsingOnline geldt voor al het investigator initiated onderzoek met een NL-nummer. Dit geldt ook voor ernstige voorvallen als het geen geneesmiddelenonderzoek betreft. Dat betekent dat vanaf 1 januari 2010 ook SAE’s bij investigator initiated onderzoek met voedingsmiddelen, medische hulpmiddelen en dergelijke via de portal afgehandeld moeten worden.

  

Het CTCM is voor de Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers met ingang van 1 mei gecertificeerd als aanbieder van nascholing voor ziekenhuisapothekers door de Specialisten Registratie Commissie van de KNMP. Daarmee heeft het CTCM landelijk als eerste instelling accreditatie kunnen verkrijgen voor de BROK cursus. Klik hier voor het certificaat. Naar verwachting zal dit ook door andere beroepsorganisaties gaan gebeuren.